一类、二类、三类器械的的职责是什么
类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
一类、二类、三类器械的的职责是什么
类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
特别提醒:本页面所展现的公司、产品及其它相关信息,均由用户自行发布。
购买相关产品时务必先行确认商家资质、产品质量以及比较产品价格,慎重作出个人的独立判断,谨防欺诈行为。