YYT0681.15-2019无菌器械包装试验方法器械包装运输测试无菌器械包装试验方法器械包装运输测试

15部分:运输容器和系统的性能试验：

YY/T0681.15-2019的无菌产品包装试验方法本部分参考了ASTMD4169-16《运输容器和系统性能试验的标准规范》。认为,本部分中表1给出的流通周期(参考ASTMD4169-16中DC13)代表了无菌医疗器械包装国内流通过程中严苛的挑战,因此,被确定为本部分推荐的试验程序。采用特殊流通周期的无菌医疗器械,无菌器械包装试验还可以参考ASTM D4169标准中的其他流通周期的试验要求。规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。

本部分适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受特定流通周期中所要经历的

一系列预期危险(源)。

本部分不包括单包裹运输包装的性能试验。

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