美瞳一定要注意办理三类医疗器械许可
谁不想拥有漂亮的眼珠珠呢!好多美瞳都是一次性的,不知道有多少买美瞳呢?
不少商家以前卖美瞳做得红红火火的,但是现在可不行了,现在在广东售卖美瞳,必须要办理医疗器械经营许可证!
要是你也想做这类电商,下面这些注意事项可要看仔细了!
重点来啦:美瞳因为是要植入眼睛的,所以销售的时候一定要有三类器械许可证!那在广东要怎么办理呢?
准备申请材料:像企业营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证、法定代表人身份证明、公司章程、公司简介以及组织架构图、医疗器械产品注册证、产品说明书、产品结构图和主要部件清单、技术标准、技术规范以及检验报告、临床试验报告(如果有的话)、产品风险评估报告等,这些材料都是要准备的。
提交注册申请:向广东省药品监督管理局提交注册申请资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历等等。
质量管理体系核查:在广东省内,境内第三类医疗器械备案申请受理之后,省药品监督管理部门将启动上门核查。
行政审批:审评通过之后,药品监督管理部门会决定是否批准,并在规定的时间内颁发医疗器械注册证。
获取医疗器械许可证:完成上述流程之后,企业就能拿到医疗器械许可证了,这个证件的有效期是5年。
美瞳产品比较特殊哦,需要验光仪,裂隙灯,工具箱等,需要一名验光师。更多咨询,九卿医疗为你解答